您当前的位置: 首页 > 教育

诺禾致源肿瘤NGS基因检测试剂盒获批上市iyiou.com

2019-01-10 17:05:28

亿欧大健康8月13日消息https://www.iyiou.com/xiaofeijinrong/,消费金融,今日,国家食品药品监督管理总局通过创新医疗器械特别审批通道,批准天津诺禾致源“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)” (下文简称“多基因检测试剂盒”)的三类医疗器械产品上市。

来源:国家食品药品监督管理总局官

该试剂盒用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的六个基因的突变状态,筛选适合接受靶向药物治疗的患者。其特点就是突破了传统检测一份标本只能做一次检测的局限,实现了用一份标本给出国内上市的所有靶向药物对应的检测结果,相比现有的检测方法,价格降低30%左右,周期降至天,能帮助肺癌等患者在相对短的时间,花较少的钱快速寻找适合自己的靶向药物。

2018年2月,国家癌症中心发布了癌症数据,2014年癌症新发病例高达380万,死亡病例达229万,每分钟约5人死于癌症。科学研究证明,癌症是由于人体发生了基因变异而导致的,这些基因变异后会使细胞失去正常调控能力https://www消费金融.iyiou.com/Industrial_internet/,工业互联网,从而无限增殖,终致使癌症的发生。靶向药物可以杀伤携带特定基因变异的肿瘤细胞,疗效显著,因此在多个癌种中被视为癌症患者的治疗方案。

截止至2017年底,已有11个能够实现这种治疗的肺癌靶向药物获得FDA/CFDA批准上市。近期,国家也连续出台了一系列加速审批、关税减免、纳入医保的举措切实改善抗癌药的可及性难题。越来越多的靶向药物选择对基因检测的全面性、性提出了更高的要求。

就在上个月,燃石医学申请的“EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得CFDA准产批件企业服务,该产品是国内获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。在一定程度上,这也推进行业内其他同类产品获批进度。

据悉,诺禾致源自从成立以来,始终围绕着高通量测序产品来打造业务布局,其业务覆盖了科技服务、肿瘤基因检测以及遗传基因检测三大领域。在2014年https://www.iyiou.com/qichejinrong/,汽车金融,诺禾智源成立了肿瘤事业部,同年开始了肺癌的NGS多基因检测试剂盒的初期工作。从注册研发、临床试验到注册申报,经历了四年的打磨,诺禾致源多基因检测试剂盒终得获批上市。

在诺禾致源多基因检测试剂盒的新产品发布会上,北京协和医院梁智勇教授、北京大学肿瘤医院林冬梅教授、上海市肺科医院周彩存教授等众多肺癌诊疗领域的专家发表了对该产品的看法和观点。

据了解,诺禾致源研发并注册的这款试剂盒的临床试验在5家三甲级医院 (北京大学肿瘤医院、北京胸科医院、中国人民解放军总医院301、四川大